Vetëm disa ditë pasi mori vëmendjen e mediave për vaksinën e saj kundër COVID-19, që u tha se do të ishte “për mbarë botën”, kompania farmaceutike nga Britania, AstraZeneca, po përballet me pyetje lidhur me shkallën e suksesit të vaksinës, që sipas disa ekspertëve, mund të pengojë shanset e kësaj kompanie që të marrë miratimin e shpejt për përdorim të vaksinës.
Disa shkencëtarë kanë ngritur pikëpyetje lidhur qëndrueshmërinë e rezultateve që thonë se vaksina është 90 për qind efektive në një nëngrup vullnetarësh që kanë marrë pjesë në procesin e zhvillimit të vaksinës, të cilët gabimisht, në fillim kishin marrë gjysmë doze të vaksinës dhe më pas një dozë të plotë, shkruan agjencia e lajmeve Reuters.
“Informacionet që kemi në dispozicion janë të kufizuara”, thotë Peter Openshaw, profesor i mjekësisë alternative në Kolegjin Imperial të Londrës.
“Ne duhet të presim publikimin e të dhënave të plota të studimit dhe të shohim se si rregullatorët do t’i shohin rezultatet”, tha ai dhe shtoi se rregullatorët evropianë dhe amerikanë “mund të kenë pikëpamje të ndryshme” sa i përket miratimit të kësaj vaksine.
Kompania farmaceutike britanike, AstraZeneca tha të hënën se vaksina eksperimentale, e zhvilluar në bashkëpunimin me Universitetin Oxford, parandalon mesatarisht 70 për qind të rasteve me COVID-19. Kjo kompani tha se këto të dhëna dalin nga studimet e avancuara që kanë kryer në Britani dhe Brazil.
Përderisa shkalla e suksesit është 90 për qind, te disa vullnetarë që kanë marrë pjesë në studim, efikasiteti ishte 62 për qind, kur atyre iu administruan dy doza të plota të vaksinës dhe rezultate të ngjashme dolën edhe për shumicën e pjesëmarrësve në këtë studim.
Megjithatë, niveli i efikasitetit është mbi 50 për qind, aq sa kërkohet nga rregullatorët në SHBA. Rregullatorët për barna në Evropë thonë se për të marrë në shqyrtim vaksinat e zhvilluara kundër sëmundjes COVID-19, që e shkakton koronavirusi i ri, ata nuk do të vendosin një përqindje minimale të efikasitetit të vaksinës, ashtu siç kanë bërë homologët e tyre amerikanë.
Shqetësimi më i madh, megjithatë qëndron në atë se gjatë studimit, shkalla më e lartë e efikasitetit të vaksinës, prej 90 për qind, erdhi pas analizave të kryera në disa nëngrupe – një teknikë kjo e përdorur, që sipas shumë analistëve, mund të prodhojë të dhëna false.
“Analizat e nëngrupeve zakonisht gjatë studimeve përcillen me vështirësi”, thotë Paul Hunter, profesor i mjekësisë në Universitetin East Anglia.
Ai thotë se veçanërisht analiza të tilla rrisin rrezikun e “gabimeve të tipit 1”- që me fjalë të tjera, çdo intervenim në studim konsiderohet më efektiv sesa realisht është.
Kjo për faktin se numri i pjesëmarrësve në studim ulet shumë në një nëngrup– duke e bërë edhe më të vështirë që të ketë besim në gjetjet e një studimit për shkak të ndryshimeve dhe ngjashmërive që ekzistojnë në mesin e pjesëmarrësve.
“Në mënyrë që të kemi besim në rezultate”, thotë Hunter, çdo analizë e nëngrupeve duhet “të fuqizohet” me numër më të madh të vullnetarëve, në mënyrë që rezultatet e studimit të jenë më të besueshme.
Vetëm 2,741 vullnetarë kanë qenë pjesë e nëngrupit që ka dhënë 90 për qind efektivitet të vaksinës, një pjesë e vogël kjo krahasuar me dhjetëra-mijëra persona që morën pjesë në studimet që dhanë mbi 90 për qind efektivitet të vaksinës së Pfizer dhe BioNTech, si dhe të vaksinës të kompanisë Moderna.
‘Djalli fshihet në detaje’
AstraZeneca thotë se administrimi i gjysmës së dozës së vaksinës është rishikuar dhe është miratuar nga monitoruesit e pavarur të të dhënave dhe nga rregullatori për ilaçe në Mbretërinë e Bashkuar. Kjo kompani shtoi se rregullatori publik ka konfirmuar se nuk “ka shqetësim” lidhur me të dhënat e studimit.
“Ne jemi duke diskutuar me rregullatorët në mbarë botën për të vlerësuar këto gjetje dhe ne presim që të publikojmë më pas edhe vlerësimin e këtyre rezultateve”, tha një zëdhënës i kompanisë farmaceutike, AstraZeneca.
Universiteti i Oxford-it nuk ka komentuar lidhur me këto çështje.
Rregullatori në SHBA, Administrata për Ushqim dhe Barna (FDA) nuk ka komentuar gjetjet e studimit të vaksinës së AstraZenacas. Agjencia Evropiane për Barna tha të enjten se do të “vlerësoj të dhënat mbi efikasitetin dhe sigurinë e vaksinës në javët e ardhshme”, të dhëna këto që kësaj agjencie i janë dërguar nga kompania britanike, AstraZeneca.
Procesi i vlerësimeve nga rregullatorët mund të jetë po ashtu i paqartë, thonë ekspertët, pasi ka shumë bosh nga të dhënat që ka publikuar AstraZeneca deri më tani.
“Djalli fshihet në detaje”, thotë Danny Altmann, profesor i imunologjisë në Kolegjin Imperial të Londrës.
“Ne po përpiqemi që të kemi qasje në studime komplekse, duke u bazuar në të dhënat e pakta që janë publikuar përmes njoftimeve për shtyp”, shton Altmann.
Përtej titujve të lajmeve ku theksohej përqindja e efikasitetit, të dhënat që ka publikuar AstraZeneca lidhur me vaksinën e saj, u kanë dhënë shumë pak material shkencëtarëve që ta studiojnë atë. Po ashtu, kompania nuk ka treguar se sa infektime me koronavirus, shembull, kanë ndodhur në nëngrupe, apo te grupi i vullnetarëve që kanë marrë dy doza të plota të vaksinës, por edhe te vullnetarët që u është administruar placebo.
“Shumë pyetje kanë mbetur pa përgjigje”, thotë Morgane Bomsel, eksperte në Qendrën kombëtare franceze për Shkencë, duke shtuar se “ne kemi përshtypjen se ata (AstraZeneca) po zgjedh në mënyrë selektive të dhënat” që po ndan me publikun.
Moncef Slaoui, këshilltari kryesor shkencor në programin e vaksinave të Qeverisë amerikane gjithashtu ka vënë në pah boshllëqet nga gjetjet e publikuara nga AstraZeneca.
Ai thotë se asnjë person në nëngrupet e studimeve, që fillimisht i ishte administruar gjysmë doze e vaksinës nuk ishte më i vjetër se 55 vjeç – duke sugjeruar se efikasiteti i vaksinës te të moshuarit nuk dihet.
Në grupin e vullnetarëve që kanë marrë dy doza të plota të vaksinës, kanë qenë të përfshirë edhe persona më të moshuar.
Shqetësime të tilla dhe pasojat që mund të dalin nëse rregullatorët e miratojnë këtë vaksinë shumë shpejt, kanë ndikuar që aksionet e AstraZenecas të enjten bien në nivelin më të ulët që prej muajit prill. Ato kanë rënë për 7 për qind, që prej se kompania publikoi të dhënat lidhur me vaksinën e saj kundër koronavirusit.
E kundërta ka ndodhur me aksionet e kompanisë Moderna, që janë rritur për 22 për qind që prej 16 nëntorit, kur ka publikuar të dhënat e vaksinës së saj. Ngritje të aksioneve ka pasur edhe kompanitë Pfizer dhe BioNTech, ku kanë pasur rritje për 6, respektivisht 14 për qind që prej se kanë publikuar studimin lidhur me vaksinën e tyre më 9 nëntor.
“Ekzistojnë një numër variablash që ne duhet t’i kuptojmë dhe roli i gjithsecilit prej tyre ka bërë që të ketë ndryshim në efikasiteti”, tha Slaoui.
“Ka gjasa që ende që ky ndryshim (në efikasiteti) është një ndryshim i rastësishëm. Kjo ka pak të ngjarë, por ende gjasat ekzistojnë”, tha ai./ REL
